Präambel der Deutschen Gesellschaft für Allergologie u. klinische Immunologie (DGAKI)
Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen,

auf den folgenden Seiten finden Sie halbjährlich aktualisierte Tabellen zur Produkt-spezifischen Bewertung aller in Deutschland, in der Schweiz und Österreich verfügbaren Präparate zur Allergen-Spezifischen Immuntherapie (SIT). Zusätzliche Tabellen, erstellt durch die verantwortliche AG der AWMF-Leitlinienkommission (siehe Foto), listen genehmigte/z. T. abgeschlossene Studien für TAV-Präparate bzw. neue SIT-Präparate.

Die Tabelle zur Produkt-spezifischen Bewertung beruht auf fünf Minimalkriterien zur klinischen Dokumentation der Wirksamkeit. Sie wurden bei Fertigstellung der aktuellen Leitlinie im Oktober 2014 von den beteiligten Fachgesellschaften, Berufsverbänden und weiteren Gesellschaften festgelegt (siehe Übersichtstabelle li. oben). Die zusätzlichen, nach Allergenquellen sortierten Studienlisten enthalten Angaben zu klinischen Endpunkten, Fallzahlen und zum Auswertungsverfahren.

Wichtige Hinweise:

• Die Tabelle zur Produkt-spezifischen Bewertung kann nicht herangezogen werden, um die Verkehrsfähigkeit von SIT-Präparaten zu bewerten; diese Frage wird durch die zuständige Bundesoberbehörde geregelt (Paul-Ehrlich-Institut).
• Ebenso erlaubt die Tabelle zur Produkt-spezifischen Bewertung keine Aussage oder Bewertung zur generellen Wirksamkeit einzelner SIT-Präparate und zum Nutzen-Aufwand-Verhältnis (Wirtschaftlichkeit), somit auch nicht zu einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise §12 SGB V, sondern stellt lediglich dar, ob zu den einzelnen Präparaten publizierte Studien vorliegen, die den oben beschriebenen Kriterien entsprechen (publizierte Evidenz).
• Die Studienqualität in den bewerteten Vollpublikationen ist heterogen. Multizentrische Studien, Studien mit einer Fallzahlberechnung, klar definiertem klinischen primären Endpunkt (kombinierter Symptom-Medikations-Score oder Einzelscores) sowie einer Auswertung aller eingeschlossener Patienten für die Wirksamkeitsbeurteilung des primären Endpunktes (ITT/FAS-Population) entsprechen dem heutigen Standard.
• Studien mit geringer Fallzahl sind in ihrer Aussagekraft bezüglich der klinischen Wirksamkeit gegenüber Studien mit hoher Fallzahl (mehrere hundert Patienten) eingeschränkt.
• Die DGAKI weist ausdrücklich darauf hin, dass die folgende Übersicht mit produktspezifischen Informationen als Entscheidungsgrundlage zur Verordnungs- oder Erstattungs-fähigkeit im Sinne einer Positiv- oder Negativliste ungeeignet ist und untersagt ausdrücklich die Nutzung zu Marketing- oder Werbezwecken oder zu anderen durch o.g. Ausführungen ausgeschlossenen Zwecken.

Ich stimme diesen Vorgaben zu und werde die Angaben in der Tabelle ausschließlich zu den o.g. Zwecken verwenden

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