S2k-Leitlinie SIT

Leitlinie_SIT_Pfaar-dtsch_12-2014.pdf (1,9 MB)

Guideline_AIT_Pfaar_engl_12-2014.pdf (1.2 MB)

Die unten erläuterten Tabellen (zusätzliche Direktlinks am Ende der Seite) ergänzen die AWMF S2k-Leitlinie zur (allergen)-spezifischen Immuntherapie (SIT) (Pfaar O et al. 2014¹) mit halbjährlich aktualisierten Präparate-spezifischen Informationen. Die Listen umfassen die in Deutschland, sowie in der Schweiz und Österreich verfügbaren SIT-Präparate. Folgende Punkte (a – c) wurden berücksichtigt:

a) Zu einigen Produkte liegen Studien vor, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

1) Standardisierter Allergenextrakt und Dosis
2) Randomisiertes, doppelblindes, Plazebo–kontrolliertes Studiendesign
3) Angabe eines Symptom-Medikationsscore und/oder beider Einzelscores
4) Angaben zur statistischen Auswertung und statistisch signifikante Ergebnisse
5) Die Wirksamkeit des Verum liegt mindestens 20% über Placebo
(1 – 5 modifiziert nach einem Konsensusdokument der „World Allergy Organization“ WAO zur Standardisierung von Studien zur SIT²)

Übersichtstabelle mit sämtlichen Präparaten, Anzahl der Studien und Jahr der Produktzulassung (List of AIT products in Germany)

Zusätzliche Tabellen liefern Informationen zu den zugrundeliegenden SIT-Studien, getrennt für

Frühblüher-/Birkenpollen SIT-Präparate (tree/birch pollen AIT studies)

Gräserpollen SIT-Präparate (grass pollen AIT studies)

Hausstaubmilben SIT-Präparate (house dust mite AIT studies)

Gezeigt werden die verwendeten Scores, die Anzahl der randomisierten und ausgewerteten Patienten und das Auswertungsverfahren (ITT, FAS, PP). Da die Wirksamkeit einer SIT in Anbetracht möglicher Nebenwirkungen und der Therapiekosten nicht unter der einer Pharmakotherapie (z.B. Antihistaminikumbehandlung) liegen sollte, wurde eine Schwelle von 20% über Placebo als akzeptabel gewählt ². Die derzeit wirksamste Pharmakotherapie (MP29-02) erreicht eine Wirksamkeit von ca. 19% über Placebo, sodass der prädefinierte Grenzwert von 20% plausibel ist ³.

Seit Dezember 2018 wurden zusätzlich durch einen Methodiker und AWMF-Leitlinienberater ermittelte Evidenzgrade und methodische Bemerkungen zu den individuellen Studien in den Präparate-Tabellen (Baumpollen, Gräserpollen, Hausstaubmilben, siehe re. Spalten) ergänzt (22.12.2018).

Einzelne Präparate können eine Wirksamkeit in Studien zeigen, die den vorliegenden Kriterien nicht genügen, aber durchaus zur klinischen Dokumentation beitragen. Daher ist diese Tabelle nicht geeignet als Entscheidungsgrundlage zur Verordnungs- oder Erstattungsfähigkeit im Sinne einer „Positiv-“ oder „Negativliste“.

b) Einige Produkte sind in Deutschland behördlich zugelassen:

Es ist zu beachten, dass die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis je nach Jahr der Zulassung unterschiedlich ausgefallen sind (es gelten jeweils die im Jahr der Zulassung vom Paul-Ehrlich-Institut geforderten Kriterien) und eine Zulassung unabhängig von den hier aufgeführten 5 Kriterien ist (zum Beispiel eine Wirksamkeit von 20% über Plazebo für die Zulassung nicht gefordert wurde/wird).

c) Für einige Produkte wurden klinische Studien behördlich registriert:

Vorraussetzung ist eine Genehmigung für die Durchführung der klinischen Studie von behördlicher Seite sowie dass den Behörden das positive Votum der zuständigen Ethikkommission vorgeliegt.

Genehmigte/z. T. abgeschlossene Studien für TAV-Präparate (Approved/completed studies for AIT products, according to TAV)

(„Nachzulassung“), nach www.clinicaltrialsregister.eu

Genehmigte/z.T. abgeschlossene Studien für neue SIT-Präparate (Approved/completed studies for new AIT products)

(„Neuzulassung“, für nicht in der Nachzulassung befindliche SIT-Produkte), nach www.clinicaltrialsregister.eu

www.clinicaltrialsregister.eu

Referenzen:

1. Pfaar O, Bachert C, Bufe A, Buhl R, Ebner C, Eng P, Friedrichs F, Fuchs T, Hamelmann E, Hartwig-Bade D, Hering T, Huttegger I, Jung K, Klimek L, Kopp MV, Merk H, Rabe U, Saloga J, Schmid-Grendelmeier P, Schuster A, Schwerk N, Sitter H, Umpfenbach U, Wedi B, Wöhrl S, Worm M, Kleine-Tebbe J. Guideline on allergen-specific immunotherapy in IgE-mediated allergic diseases – S2k Guideline of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (DGAKI), the Society for Pediatric Allergy and Environmental Medicine (GPA), the Medical Association of German Allergologists (AeDA), the Austrian Society for Allergy and Immunology (ÖGAI), the Swiss Society for Allergy and Immunology (SGAI), the German Society of Dermatology (DDG), the German Society of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery (DGHNO-KHC), the German Society of Pediatrics and Adolescent Medicine (DGKJ), the Society for Pediatric Pneumology (GPP), the German Respiratory Society (DGP), the German Association of ENT Surgeons (BV-HNO), the Professional Federation of Paediatricians and Youth Doctors (BVKJ), the Federal Association of Pulmonologists (BDP) and the German Dermatologists Association (BVDD). Allergo J Int 2014;23:282–319. DOI: 10.1007/s40629-014-0032-2

2. Canonica GW, Baena-Cagnani CE, Bousquet J, et al. Recommendations for standardization of clinical trials with allergen specific immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy 2007; 62(3): 317-24. (kostenloses Herunterladen möglich)

3. Carr W, Bernstein J, Lieberman P, et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2012; 129(5): 1282-9 e10.

Direktlinks zu den aktuellen Tabellen u. Materialien zur spezifischen Immuntherapie (engl. Bezeichnungen):

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Stand: 23.12.2014 bzw 22.12.2018

Eine Aktualisierung der Tabelle(n) zur SIT ist im sechsmonatigen Abstand geplant.